Klinikai kutatás az emberekre


A vizsgálati alanyok érdekeinek mindenkor elsőbbséget kell élvezniük más érdekekkel szemben. Az említett kategóriát konkrét kritériumok alapján kell meghatározni. A tapasztalatok azonban azt mutatják, hogy csak részben sikerült elérni a harmonizált megközelítést a klinikai vizsgálatok szabályozásával kapcsolatban.

társkereső ma holnap

Ez számos tagállamban különösen megnehezíti az adott klinikai vizsgálatok elvégzését. A tudományos fejlődés ugyanakkor arra enged következtetni, hogy a jövőben végzendő klinikai vizsgálatok egyre specifikusabb népességcsoportokra, így például genomikus információ alapján beazonosított alcsoportokra fognak irányulni.

Ahhoz, hogy az ilyen klinikai vizsgálatokhoz megfelelő számú beteget lehessen találni, több, esetleg valamennyi tagállam bevonására is szükség lehet. A klinikai vizsgálatok engedélyezésére irányuló új eljárások célja, hogy a lehető legtöbb tagállam bevonására ösztönözzenek.

Ezért a klinikai vizsgálatok engedélyezéséhez szükséges dokumentáció benyújtására vonatkozó eljárások egyszerűsítése érdekében el kell kerülni, hogy többször is benyújtásra kerüljenek nagyrészt ugyanazon információk, és ehelyett egyetlen engedélyezéshez szükséges dokumentáció valamennyi EU-s tagállam részére történő benyújtását kell előírni egy EU-s egységes portálon keresztül.

Mivel azok a klinikai vizsgálatok is fontosak az európai klinikai kutatásban, amelyeket csak egy tagállamban végeznek el, az ilyen vizsgálatokra vonatkozó engedélyezéshez szükséges dokumentációt is az említett egységes EU-s portálon keresztül kell benyújtani. A különböző tagállamok megközelítése közötti eltéréseket ezért a minimumra korlátozzák.

  • Covidfertőzés esetében például elsődleges cél lehet a garat vírusmentessége olyan betegeknél, akik korábban vírusfertőzöttek voltak.

Ez az együttműködés nem foglalja magában a klinikai vizsgálatok alapvetően nemzeti jellegű szempontjait, mint például a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat. E fogalmat fenn kell tartani a határidők betartásának biztosítása érdekében. Közegészségügyi válság esetén a tagállamoknak lehetőségük kell, hogy legyen arra, hogy egy klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet mielőbbi értékeljenek és engedélyezzenek.

  1. A távolság és közel megismerni egymást
  2. Sebesség társkereső ismerkedés
  3. Rostock know
  4. Társkereső wach rak
  5. Bonn egyetlen táncoktatás
  6. Вполне возможно, что он ничего и не подозревал и Олвин просто-напросто ошибался, полагая, что у робота есть какие-то свои планы.

Ezért az engedélyezésnek nincs minimális határideje. Számos klinikai vizsgálat ugyanakkor a standard klinikai gyakorlathoz viszonyítva csak minimális további kockázatot jelent a vizsgálati alany biztonságára nézve.

A klinikai vizsgálat alapjai | Klinikai vizsgálatok

Ez különösen igaz abban az esetben, ha a vizsgálati gyógyszer forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik,vagyis a minőségét, a biztonságosságát és hatásosságát a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó eljárás során már értékelték, vagy ha az adott terméket nem a forgalombahozatali engedéllyel összhangban alkalmazzák, alkalmazása bizonyítékokon alapul és azt az adott termék biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó, közzétett tudományos bizonyítékok támasztják alá, és ahol a beavatkozás a standard klinikai gyakorlattal összehasonlítva csak igen korlátozott mértékű további kockázatot jelent a vizsgálati alany számára.

Ezekre a klinikai vizsgálatokra kevésbé szigorú szabályoknak kell vonatkozniuk, ami monitorozásukat, a törzsdokumentáció tartalmára vonatkozó követelményeket és a vizsgálati gyógyszerek utánkövethetőségét illeti.

egyedülálló férfiak tahden

Azonban a vizsgálati alany biztonságának biztosítása érdekében e vizsgálatokra is a többi klinikai vizsgálatra érvényes engedélyezési eljárással megegyező eljárásnak kell vonatkoznia. Valamely, a forgalombahozatali engedélyben foglaltaktól eltérően alkalmazott vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát alátámasztó közzétett tudományos bizonyíték magában foglalhat tudományos cikkekben, továbbá országos, regionális vagy intézményi kezelési tervekben, egészségügyi technológiaértékelési jelentésekben közzétett kiváló minőségű adatokat vagy más megfelelő bizonyítékokat.

Ezek a kategóriák összhangban vannak az e rendeletben meghatározott klinikai vizsgálati kategóriákkal, mivel az A. OECD-kategóriák pedig megfelelnek a klinikai vizsgálat e rendeletben szereplő meghatározásának.

A relevancia tekintetében számos tényezőt kell figyelembe venni, beleértve azt, hogy a klinikai vizsgálatot a gyógyszerek forgalomba hozatalának értékeléséért és engedélyezéséért felelős szabályozó hatóságok ajánlották-e vagy írták-e elő, valamint azt.

Emellett biztosítani kell, hogy a meghosszabbítás időtartamán belül mindig elegendő idő álljon rendelkezésre a klinikai kutatás az emberekre kiegészítő információk értékelésére. Az említett engedélyt tehát az érintett tagállam egyetlen igazgatási határozatába kell belefoglalni. Az ilyen határozatok az egyes tagállamok belső szervezési kérdése.

A tagállamoknak a megfelelő testület vagy testületek meghatározása során biztosítaniuk kell laikus személyek, különösen betegek vagy betegszervezetek bevonását. Azt is biztosítaniuk kell továbbá, hogy megfelelő szakértelem álljon rendelkezésre. A nemzetközi iránymutatásokkal összhangban az értékelést megfelelő számú személynek közösen kell végeznie, akik összességében nézve rendelkeznek a szükséges képesítésekkel és tapasztalattal. A kérelmet értékelő személyeknek a megbízótól, a klinikai vizsgálóhelytől, a részt vevő klinikai vizsgálóktól, valamint minden egyéb indokolatlan befolyásolástól függetleneknek kell lenniük.

Mérlegelni kell speciális szakértelem bevonását az olyan klinikai vizsgálatok értékelésekor, amelyek résztvevői sürgősségi helyzetben lévő vizsgálati alanyok, kiskorúak, cselekvőképtelen személyek, terhes vagy szoptató nők és adott esetben más egyedi népességcsoporthoz tartoznak, például idősek, illetve ritka vagy nagyon ritka betegségben szenvedők.

Klinikai vizsgálatok Európában és Magyarországon a Covidjárvány idején | MTA

Lehetővé kell tenni a megbízók számára, hogy a kérelmet kizárólag az azon tagállamok által közösen értékelt dokumentumok alapján nyújtsák be, amelyek a klinikai vizsgálat végzésének potenciális helyszínei.

Az értékelési eljárás megbízható működésének biztosítása érdekében ugyanakkor szükséges, hogy a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem kizárólag a klinikai vizsgálat egésze tekintetében lehessen visszavonható. Lehetővé kell tenni a megbízó számára, hogy egy kérelem visszavonását követően új kérelmet nyújtson be egy klinikai vizsgálat engedélyezésére.

idézetek flört

Az ilyen kiterjesztés lehetővé tétele érdekében gondoskodni kell egy engedélyezési mechanizmusról, elkerülve azt, hogy valamennyi, a klinikai vizsgálat eredeti engedélyezésében részt vevő érintett tagállam ismételten értékelje a kérelmet. E módosítások vonatkozhatnak az eljárás végzésére, megtervezésére, módszertanára, a vizsgálati gyógyszerre, a kiegészítő gyógyszerre, továbbá a részt vevő vizsgálóra vagy az érintett klinikai vizsgálóhelyre.

A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 23 E rendeletnek egyértelmű szabályokat kell előírnia a sürgősségi helyzetekre vonatkozó beleegyező nyilatkozatra. Ezen helyzetek például olyan eseteket foglalnak magukban, amikor a beteg egy hirtelen jelentkező, életveszélyes, orvosi kezelésre szoruló állapotba kerül többszöri traumatikus esemény, szélütés stroke vagy szívinfarktus miatt, ami azonnali orvosi beavatkozást tesz szükségessé. Ilyen esetekben helyénvaló lehet a folyamatban lévő és engedélyezett klinikai vizsgálat keretében történő beavatkozás. Bizonyos körülmények között, a beteg eszméletlen állapota miatt vagy azonnal elérhető jogi képviselő hiányában nincs mód azonban arra, hogy a beavatkozás előtt a beteg beleegyező nyilatkozatát adja.

Ha e módosítások jelentős hatást gyakorolnak a vizsgálati alanyok biztonságára vagy jogaira, vagy pedig a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságára és robosztusságára, a módosításra az eredeti engedélyezési eljáráshoz hasonló engedélyezési eljárásnak kell vonatkoznia. Külön rendelkezést kell hozni az e rendelet alkalmazásának időpontja előtt megkezdett klinikai vizsgálatok klinikai kutatás az emberekre vonatkozóan.

Bioetikai Kódex

Annak biztosítása érdekében, hogy a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem értékelése zökkenőmentes legyen, a tagállamoknak mérlegelniük kell azt, hogy a nem a vizsgálati alanyoknak szánt dokumentumok nyelveként egy, az egészségügy területén széles körben ismert nyelv használatát fogadják el.

A Charta mindenekelőtt előírja, hogy az orvostudomány és a biológia területén az érintett személy szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozata nélkül semmilyen beavatkozás nem hajtható végre. E szabályokat fenn kell tartani. A cselekvőképtelen vagy kiskorú személyek törvényes képviseletének meghatározására irányuló szabályok tagállamonként eltérnek.

A klinikai vizsgálat alapjai

Ezért a tagállamok hatásköre, hogy meghatározzák a cselekvőképtelen vagy kiskorú személyek törvényes képviselőjére vonatkozó szabályokat. Külön védelmi intézkedések szükségesek a cselekvőképtelen személyek, a kiskorúak, a várandós vagy szoptató nők esetében. Az ilyen célból történő adatgyűjtések érdekében szükséges a vizsgálati alany beleegyezése arra vonatkozóan, hogy adatait felhasználhatják a klinikai vizsgálati terven kívül, valamint jogában áll, hogy e beleegyezést bármikor visszavonja.

Az is szükséges, hogy az ilyen adatokon alapuló kutatási projektek elvégzésük előtt a humán adatok kutatásának megfelelő mentes találkozó díszíti tárgyát képezhessék, például etikai szempontok szerint. Amennyiben a vizsgálati alany nem képes írni, a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat megfelelő alternatív eszközök segítségével rögzíthető, például audio- vagy videomagnókkal. A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat megszerzése előtt a potenciális vizsgálati alanyt egy előzetesen lefolytatott megbeszélés során egy általa jól értett nyelven tájékoztatni kell.

A vizsgálati alany számára biztosítani kell azt a lehetőséget, hogy bármikor kérdéseket tehessen fel. A vizsgálati alany számára megfelelő időt kell biztosítani ahhoz, hogy mérlegelhesse döntését. Mivel bizonyos tagállamokban az orvos az egyetlen, a nemzeti jog szerint arra képesített személy, hogy a potenciális vizsgálati alannyal ilyen megbeszélést tartson, míg más tagállamokban ezt más szakemberek végzik, ezért helyénvaló úgy rendelkezni, hogy valamely potenciális vizsgálati alannyal tartandó előzetes megbeszélést a vizsgálatot végző csoportnak a toborzás helye szerinti tagállam nemzeti joga értelmében erre a feladatra képesített egy tagja végezze.

E klinikai vizsgálatok során a vizsgálati gyógyszereket a forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak megfelelően alkalmazzák, továbbá az egyéni vizsgálati alany standard kezelést kap függetlenül attól, hogy hajlandó-e részt venni a klinikai kutatás az emberekre vizsgálatban, vagy a részvételt elutasítja, vagy visszalép, és így a részvétel elmaradásának egyetlen következménye, hogy a vele kapcsolatos adatokat nem használják fel a klinikai vizsgálatban.

meeting nő lanester 56

Az elfogadott kezeléseket összehasonlító, ilyen jellegű klinikai vizsgálatokat mindig egyetlen tagállamon belül kell elvégezni. A tagállamok számára lehetővé kell tenni az ilyen kiegészítő intézkedések fenntartását.

E helyzetek például tanácsadás online dating eseteket foglalnak magukban, amikor a beteg egy hirtelen jelentkező, életet veszélyeztető állapotba kerül többszörös sérülés polytraumastroke vagy szívinfarktus miatt, ami azonnali orvosi beavatkozást tesz szükségessé.

A gyógyszerfejlesztés klinikai fázisai

Ilyen esetekben helyénvaló lehet a folyamatban lévő és engedélyezett klinikai vizsgálat keretében történő beavatkozás. Bizonyos sürgősségi körülmények között, nincs mód azonban arra, hogy a beavatkozás előtt a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát adja.

Ezért e rendeletben világos szabályokat kell megállapítani klinikai kutatás az emberekre vonatkozóan, hogy milyen esetben vonhatók be ilyen betegek — kifejezetten szigorú feltételek mellett — a klinikai vizsgálatba. Ezenfelül az említett klinikai vizsgálatnak közvetlen kapcsolatban kell állnia azzal az orvosi kezelésre szoruló állapottal, amelynek okán a kezelésre rendelkezésre álló idő alatt nem lehetséges az előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati alanytól vagy törvényes képviselőjétől beszerezni.

A beteg minden előzetes kifogását tiszteletben kell tartani és a lehető leghamarabb meg kell szerezni a vizsgálati alany vagy törvényes képviselője tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát.

A nemzetközi előírásokkal összhangban a klinikai vizsgálat eredményeit a klinikai vizsgálat befejezését követő egy éven belül jelenteni kell. Amennyiben tudományos okok miatt nem lehetséges az eredmények összefoglalójának a meghatározott határidőn belüli benyújtása, például ha a klinikai vizsgálat még zajlik harmadik országokban, és a vizsgálat ott zajló részére vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ami a statisztikai elemzést megbízhatatlanná teszi, a megbízónak mindezt indokolnia kell a tervben, és meg kell jelölnie, hogy mikor nyújtják be az eredményeket.

A klinikai vizsgálatok megtervezése, elvégzése, dokumentálása és jelentése során részletes kérdések merülhetnek fel a megfelelő minőségi előírásokat illetően.

Nyitólap » A klinikai vizsgálat alapjai A klinikai vizsgálat alapjai Miért van szükség klinikai kutatásra? Az orvostudományok és a technológia fejlődésének köszönhetően ma már nagyon sok betegség kezelhető eredményesen gyógyszeres terápiával. A gyógyszerek nagy száma ellenére azonban még ma is vannak olyan betegségek, melyek komoly kihívások elé állítják az orvostudományt.

Ebben az esetben az e rendeletben megállapított szabályok alkalmazása során megfelelően figyelembe kell venni a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó ICH-irányelveket, amennyiben a Bizottság nem bocsátott ki egyéb specifikus iránymutatást, és amennyiben ezek az iránymutatások összeegyeztethetők e rendelettel.

A monitorozás hozzájárulhat a vizsgálati alany biztonságához is, figyelembe véve a klinikai vizsgálat jellemzőit és tiszteletben tartva a vizsgálati alany alapvető jogait.

A monitorozás körének meghatározásakor figyelembe kell venni a klinikai vizsgálat jellemzőit. Ugyanezen okoknál fogva a forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező kiegészítő klinikai kutatás az emberekre esetében és szükségesek az ilyen intézkedések. Ezt jelentenie kell az érintett tagállamoknak, hogy azok szükség esetén intézkedhessenek. Az ilyen nem várt események közé tartozik a várt, súlyos mellékhatások előfordulási arányának növekedése, amely klinikailag jelentős lehet, vagy a betegcsoportot jelentős mértékben veszélyeztető kockázat, például valamely gyógyszer hatástalansága vagy valamely nemrégiben lezárult állatkísérletből származó fontos biztonságossági megállapítás például karcinogenitással kapcsolatban.

Bioetikai Kódex – Egészségügyi Tudományos Tanács

Ha ezen intézkedések a klinikai vizsgálat ideiglenes leállítását is magukban foglalják, a megbízónak lényeges módosítást kell kérnie a klinikai vizsgálat újraindítása előtt. A klinikai vizsgálat törzsdokumentációját a klinikai vizsgálat befejezését követő esetleges felügyelet elvégzése érdekében megfelelő módon archiválni kell. A forgalombahozatali engedéllyel rendelkező kiegészítő gyógyszerek ára nem tekinthető az ilyen gyógyszerek hozzáférhetőségét befolyásoló tényezőnek.

Az ilyen gyógyszerek közé tartoznak a klinikai vizsgálat összefüggésében alkalmazott gyógyszerek is. Ezekre a sajátosságaikat is figyelembe vevő, egyedi szabályoknak kell vonatkozniuk. E szabályok klinikai kutatás az emberekre meg kell különböztetni a vizsgálati gyógyszereket a tesztkészítmény és referenciakészítmény, beleértve a placebót isvalamint a kiegészítő gyógyszereket klinikai vizsgálattal összefüggésben alkalmazott gyógyszerek, amelyek nem vizsgálati gyógyszerekmint például az alapkezeléshez, a fiziológiás válasz indukálásához, a beteg adott állapotában orvosilag indokolt és megkövetelhető ún.

  • A gyógyszerfejlesztés klinikai fázisai
  • Keresés A gyógyszerfejlesztés klinikai fázisai Néha mindannyian veszünk be gyógyszert.

A kiegészítő gyógyszerek közé nem tartozhatnak egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, vagyis olyan gyógyszerek, amelyek nem kapcsolódnak a klinikai vizsgálathoz, és nem relevánsak a klinikai klinikai kutatás az emberekre megtervezése szempontjából. Bizonyos egyedi esetekben lehetővé kell tenni az ezektől a szabályoktól való eltérést a klinikai vizsgálat elvégzésének elősegítése érdekében. Ezért a vonatkozó szabályoknak bizonyos rugalmasságot kell lehetővé tenniük, amennyiben ezáltal a vizsgálati alany biztonsága, valamint a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatósága és robosztussága nem sérül.

A címkézésre vonatkozó szabályokat ki kell igazítani a vizsgálati alanyt érintő kockázatok és a klinikai vizsgálatok során kapott adatok megbízhatósága és robosztussága tekintetében.

A tudomány fejlődése folyamatosan új és új szakmai-etikai kihívásokat és problémákat hoz felszínre, illetve gyakran vetődnek fel olyan kérdések, amelyek pontos jogi szabályozása megoldhatatlan, és etikai megítélése is bonyolult.